Pacients ziņošanas procesā par zāļu blaknēm
Pēdējos gados pasaulē likumdošanā arvien vairāk nostiprinās samērā jauns farmakovigilances (zāļu lietošanas izraisīto blakusparādību uzraudzības) aspekts: pacientu ziņojumi par blaknēm. Tas tāpēc, ka farmakovigilances uzraudzības darbības lielā mērā sakņojas spontānajos ziņojumos iegūtajos datos un lielākajā daļā gadījumu tieši pacienti ir īstenais šo ziņojumu avots, pat ja konkrētās valsts sistēma farmakovigilances datu apstrādei un izpētei izstrādāta tā, ka paredz ziņojumu saņemšanu tikai no profesionāļiem.
Literatūras dati liecina, ka pasaulē vismaz 46 valstīs [1] ir iedibināta sistēma pacientu ziņojumu par zāļu izraisītajām blaknēm saņemšanai un apstrādei. Šā gada 1. februārī Latvijā stājās spēkā jauna Farmakovigilances kārtība (MK noteikumi Nr. 47), kas paredz, ka pacientam ir tiesības ziņot Zāļu valsts aģentūrai (ZVA) par iespējamajām blaknēm, piemēram, izmantojot noteikumos paredzēto ziņojuma paraugu vai tīmekļa vietni www.zva.gov.lv, kā arī zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieks "pieņem un izskata ZVA, ārstniecības personu, farmaceitu un pacientu sniegtos ziņojumus par iespējamajām blakusparādībām". Tiesa, virkne medikamentu ražotāju jau patlaban aicina pacientus ziņot par savu zāļu izraisītajām blaknēm.
No farmakovigilances ekspertu viedokļa galvenais jautājums (bet ne negatīvas nokrāsas problēma): vai pacientu ziņojumi tikai palielina ziņojumu skaitu - vai arī tie palīdz ievērojami savlaicīgāk noteikt iepriekš nezināmu vai nepilnīgi aprakstītu drošuma aspektu kādām zālēm, tādējādi sniedzot ieguldījumu zāļu drošuma uzraudzības metožu pilnveidē? [2]
Mazliet pasaules pieredzes. Nīderlandē [3] pacienti ziņojumus iesniedz kopš 2003. gada - elektroniski, iesūtot tos Iestādei (tālāk tekstā tā dēvētas kompetentās iestādes, kas pilnvarotas apstrādāt blakusparādību ziņojumus) tās tīmekļa vietnes speciāli veidotā sadaļā. Profesionāļi ziņojumus var iesniegt arī papīra formātā vai pa tālruni. Pacientiem ir "datu minimums", bez kuru sniegšanas ziņojumu nosūtīt nav iespējams. Tajā neietilpst publiskojami personas dati. Spriežot pēc de Langen [4] u.c. 2008. gada datiem, kopš 2004. gada tika saņemti 2522 pacientu ziņojumi; lielākoties viņi vēstīja par blaknēm, kas pieder tām pašām orgānu sistēmklasēm, par kurām visbiežāk ziņoja profesionāļi. Neatšķīrās arī blakņu būtiskuma izvērtējums, toties pacientu ziņojumos bija vairāk datu par gadījumiem, kas izraisījuši draudus dzīvībai vai invaliditāti. Biežāk par profesionāļiem pacienti kā blaknes iznākumu norādīja neizveseļošanos vai nepilnīgu izveseļošanos. Papildinformāciju (pēc Iestādes lūguma) pacienti sniedza 70% gadījumu.
Dānija [3] viena no pirmajām ES valstīm ieviesa pacientu ziņošanas sistēmu. Veidi, kādā ziņojumus iesniedz pacienti, neatšķiras no profesionāļiem atļautajiem. 2008. gadā no pacientiem saņēma piektdaļu visu ziņojumu - 586. Īpaši tiek atzīmēts pacientu ieguldījums, atklājot kontrastvielas Gadolinium (paredzēta magnētiskās rezonanses izmeklējumiem) izraisītu smagu nefrotisku fibrozi. Saskaņā ar Avery u.c. [1] datiem, analizējot pacientu ziņojumus laikposmā no 2004. līdz 2006. gadam, no saņemtajiem 6319 ziņojumiem par 15 531 blakni no pacientiem saņemti 544 ziņojumi (8,6%). Vislielākās atšķirības no profesionāļu datiem (statistiski nozīmīgas) konstatētas izvērtējumā par blaknes būtiskumu/nebūtiskumu.
Zviedrijā [3] pacientu ziņošana Iestādes tīmekļa vietnē iespējama kopš 2008. gada. Pirmajā gadā tika saņemti 500 ziņojumi; eksperti salīdzināja datu kvalitāti pirmajos un pēdējos 200 ziņojumos, kā arī salīdzināja ar profesionāļu ziņojumiem. Dati bija ļoti līdzīgi, bet vairāk nekā profesionāļi pacienti ziņoja par psihiskiem traucējumiem un neiroleptiķu izraisītām blaknēm. Profesionāļi biežāk ziņoja par vakcīnu izraisītām blaknēm. Pacientu ziņojumi jūtami papildināja informāciju par nimesulīda hepatotoksisko iedarbību.
Beļģijā [3] kopš 2006. gada īpaša aģentūra nodarbojas ar saņemto pacientu ziņojumu pārsūtīšanu Iestādei analīzei. Līdz 2009. gadam saņemti 762 ziņojumi (apmēram 21 ziņojums mēnesī). Ap 75% informācijas ziņojumos ir par konstatētajām blaknēm; pārējā informācija ir par nepilnībām informācijā lietotājam, marķējumā, par zāļu cenām u.c.
Lielbritānijas un Ziemeļīrijas Apvienotajā Karalistē [3] līdz 2005. gadam Iestāde oficiāli nepieņēma ziņojumus no pacientiem un neizmantoja to saturu. Izmēģinājuma programmai ar informācijas materiālu izplatīšanu ģimenes ārstu kabinetos un plašsaziņas līdzekļos īpašas atsaucības nebija. 2008. gadā tika izveidotas jaunas ziņojumu formas (New Yellow Cards), tās izplatīja visās aptiekās, tika izveidota ziņošanas sistēma internetā. 2009. gada nogalē Iestāde no pacientiem saņēma jau apmēram 100 ziņojumu mēnesī. Tagad tos analizē kopā ar ziņojumiem no profesionāļiem. Ja izvērtējumā nepieciešamas papildu ziņas, pacientam tiek lūgta atļauja sazināties ar ārstu; kā īpatnība jāatzīmē fakts, ka Iestāde ziņojumus nesūta reģistrācijas apliecības īpašniekam, ja pacients to nelūdz.
Pārskatot informāciju par pacientu ziņojumu kvalitāti [5]: patlaban ir niecīgs publicēto pētījumu daudzums, lai pietiekami novērtētu pacientu ziņojumu kvalitāti un efektivitāti. Tomēr pacienti aktīvi sekmējuši jaunu blakņu konstatēšanu. Neviena no valstīm, kur ieviesta pacientu ziņošanas sistēma, nav norādījusi uz ziņojumu slikto kvalitāti. Tas liek domāt, ka par pacientu sniegtās informācijas kvalitāti nav jāraizējas.
Literatūra
- Avery AJ, Anderson C, et al. Evaluation of patient reporting of adverse drug reactions to the UK 'Yellow Card Scheme': literature review, descriptive and qualitative analyses, and questionnaire surveys. Health Technology Assessment, 2011; Vol. 15: No. 20ISSN 1366-5278.
- van Grootheest K, de Graaf L, de Jong-van den Berg L. Consumer adverse drug reaction reporting: a new step in pharmacovigilance? Drug Safety, 2003; 26: 211-217; www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/12608885
- Herxheimer A, Crombag R, Alves L. Direct Patient Reporting of Adverse Drug Reactions. A Fifteen-Country Survey & Literature review. Health Action International (HAI) Europe, May 2010; Overtoom 60 II, 1054 HK Amsterdam, Netherlands.
- de Langen J, van Hunsel F, Passier A, Jong-van den Berg L, van Grootheest K. Adverse drug reaction reporting by patients in the Netherlands: three years of experience. Drug Safety, 2008; 31(6): 515-524.
- Blenkinsopp A, Wilkie P, Wang M, Routledge PA. Patient reporting of suspected adverse drug reactions: a review of published literature and international experience. Br J Clin Pharmacol, 2007; 63: 148-156; www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC2000570