PORTĀLS ĀRSTIEM UN FARMACEITIEM
Šī vietne ir paredzēta veselības aprūpes speciālistiem

Piešķirta tirdzniecības atļauja TYSABRI® (natalizumabs) jaunam ievades veidam – subkutānām injekcijām

Piešķirta tirdzniecības atļauja TYSABRI<sup>®</sup> (natalizumabs) jaunam ievades veidam – subkutānām injekcijām
Biogen
Biogen 2021. gada 7. aprīlī paziņoja, ka Eiropas Komisija (EK) ir piešķīrusi TYSABRI® (natalizumabs) subkutānas (s/c) injekcijas tirdzniecības atļauju, lai ārstētu recidivējoši-remitējošu multiplo sklerozi (RRMS). Jaunais ievadīšanas veids nodrošina ar TYSABRI® intravenozo (i/v) zāļu formu salīdzināmu efektivitāti un drošumu, pamatojoties uz terapijas ilgtermiņa datiem, konstatētajiem klīniskajiem ieguvumiem un labi aprakstīto drošuma profilu. [1; 2; 3]

EK sniegtais apstiprinājums TYSABRI® s/c ievadīšanas veidam ir pamatots ar datiem no pētījumiem DELIVER un REFINE, kas parādīja efektivitātes, farmakokinētikas un farmakodinamikas profilu salīdzinājumā ar Q4W 300 mg TYSABRI® i/v ievadīšanu. Kopumā s/c TYSABRI® drošums abos pētījumos atbilda vispāratzītajam i/v TYSABRI® ieguvumu un riska profilam citos klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas periodā, izņemot sāpes injekcijas vietā, kas var rasties, veicot s/c injekcijas. [1; 2; 3]

TYSABRI®, kuru EK apstiprinājusi 2006. gadā, efektivitāte un drošums ir pierādīts klīniskajos pētījumos un apliecināts ar plašiem faktiskiem pierādījumiem, kas apkopoti gandrīz 15 gadu laikā. Šajā laikā Biogen ir uzsācis pētījumu, izmantojot MS PATHS tīklu un TYSABRI® novērošanas programmu (TYSABRI Observational program – TOP), kas ir paplašinājuši TYSABRI® klīniskos datus.

Par TYSABRI® (natalizumabum)

TYSABRI® ir paredzēts recidivējoši-remitējošā multiplās sklerozes (MS) ārstēšanai pieaugušajiem, un klīniskajos pētījumos ir pierādīts, ka tas palēnina fiziskās invaliditātes progresēšanu, ierobežo smadzeņu jaunu bojājumu veidošanos un samazina recidīvus. Eiropas Savienībā tas ir indicēts kā atsevišķs slimību modificējošs ārstēšanas līdzeklis (disease modifying treatment – DMT) pieaugušajiem ļoti aktīvas recidivējošas-remitējošas multiplās sklerozes (RRMS) gadījumos pacientiem ar ļoti aktīvu slimību, neskatoties uz pilnu un atbilstošu ārstēšanas kursu ar vismaz vienu DMT, vai pacientiem, kuriem strauji attīstās smaga RRMS.

TYSABRI® paaugstina progresējošas multifokālās leikoencefalopātijas (PML), retas oportūnistiskas smadzeņu vīrusa infekcijas, kas saistīta ar nāvi vai smagu invaliditāti, risku. [1] Riska faktori, kas paaugstina PML risku, ir pret JC vīrusa antivielu klātbūtne, iepriekšēja imūnsupresantu lietošana un ilgstošā (ilgāk par 2 gadiem) ārstēšana ar TYSABRI®. Vislielākais PML attīstības risks ir pacientiem, kuriem ir visi trīs riska faktori. [1]

TYSABRI® paaugstina arī herpes simplex un varicella zoster vīrusu izraisīta encefalīta un meningīta attīstības risku, un pēcreģistrācijas periodā ir ziņots par nopietniem, dzīvībai bīstamiem un dažreiz letāliem gadījumiem MS pacientiem, kuri saņem TYSABRI. [1] Pēcreģistrācijas periodā ziņots arī par klīniski nozīmīgu aknu bojājumu. [1] Citas nopietnas blakusparādības, kas radušās ar TYSABRI® ārstētiem pacientiem, ir paaugstinātas jutības reakcijas (piemēram, anafilakse) un infekcijas, ieskaitot oportūnistiskas un citas netipiskas infekcijas. [1]

Informāciju par TYSABRI izrakstīšanu Latvijā, lūdzu, skatiet vietnē https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/tysabri-epar-product-information_lv.pdf

Informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem! Recepšu zāles!

Par Biogen

Uzņēmuma Biogen misija: esam pionieri neirozinātnē. Biogen atklāj, izstrādā un nodrošina inovatīvas terapijas visā pasaulē cilvēkiem ar nopietnām neiroloģiskām un neirodeģeneratīvām slimībām, kā arī ar tām saistītām terapeitiskām saslimšanām.  Biogen, vienu no pirmajiem pasaules biotehnoloģijas uzņēmumiem, 1978. gadā nodibināja Čārlzs Veismans, Heincs Šallers, Kenets Marejs un Nobela prēmijas laureāti Valters Žilberts un Filips Šarps. Šodien Biogen ir liels zāļu klāsts multiplās sklerozes un mugurkaula muskuļu atrofijas ārstēšanai, un tas pārstāv perspektīvus bioloģisko līdzekļu bioanologus. Biogen orientējas uz pētījumu programmām multiplās sklerozes un neiroimmunoloģijas, Alcheimera slimības un demences, neiromuskulāro traucējumu, kustību traucējumu, oftalmoloģijas, neiropsihiatrijas, imunoloģijas, akūtas neiroloģijas un neiropātisko sāpju jomā.

Biogen-111596-LV-05-2021

Literatūra

  1. Tysabri 300 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai un Tysabri 150 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē zāļu apraksti latviešu valodā ir pieejami šeit: www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/tysabri-epar-product-information_lv.pdf, atjaunots 6.4.2021.
  2. Plavina T, Fox EJ, Lucas N, et al. A Randomized trial evaluating various administration routes of natalizumab in multiple sclerosis. J Clin Pharmacol. 2016;56(10):1254-1262.
  3. Trojano M, Ramió-Torrentà L, Grimaldi LME, et al. A randomized study of natalizumab dosing regimens for relapsing-remitting multiple sclerosis. Mult Scler. April. 2021;doi:10.1177/13524585211003020