FDA atļauj Pfizer-BioNTech Covid-19 vakcīnas revakcināciju 65 gadus un vairāk gadu veciem cilvēkiem un riska grupām
ASV Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) ir grozījusi Pfizer-BioNTech Covid-19 vakcīnas lietošanas atļauju (EUA), lai ļautu izmantot vienu revakcinācijas devu, kas jāievada vismaz sešus mēnešus pēc primārās sērijas pabeigšanas. :
- personām, kas vecākas par 65 gadiem;
- personām vecumā no 18 līdz 64 gadiem, kurām ir augsts smagas Covid-19 slimības risks
- personām vecumā no 18 līdz 64 gadiem, kuriem ir bieža institucionāla vai profesionāla saskare ar SARS-CoV-2 un kas rada rada lielu risku nopietnām Covid-19 komplikācijām, ieskaitot smagu Covid-19 gaitu.
Lai atbalstītu atļaujas piešķiršanu vienas revakcinācijas devas ārkārtas lietošanai, FDA atzīmēja, ka tā analizēja drošības un imūnās atbildes datus no dalībnieku apakškopas, kas iegūta sākotnējā Pfizer-BioNTech Covid-19 vakcīnas klīniskajā pētījumā. Turklāt tika ņemti vērā reālās pasaules dati par vakcīnas efektivitāti ilgstošā laika periodā, ko sniedza gan ASV, gan starptautiskie avoti, tostarp ASV Slimību kontroles un profilakses centrs, Apvienotā Karaliste un Izraēla.
Tika novērtētas imūnās atbildes reakcijas aptuveni 200 dalībniekiem vecumā no 18 līdz 55 gadiem, kuri saņēma vienu revakcinācijas devu aptuveni sešus mēnešus pēc otrās devas. Antivielu reakcija pret SARS-CoV-2 vienu mēnesi pēc revakcinācijas devas, salīdzinot ar atbildes reakciju vienu mēnesi pēc divu devu primārās sērijas tiem pašiem indivīdiem, parādīja pastiprinātu atbildi. Turklāt ražotāja veiktā papildu analīze salīdzināja Covid-19 rādītājus, kas tika uzkrāti pašreizējā Delta varianta pieauguma laikā starp sākotnējiem klīnisko pētījumu dalībniekiem, kuri klīnisko pētījumu sākumā pabeidza primāro divu devu vakcinācijas sēriju, ar tiem, kuri pabeidza divu devu sēriju vēlāk. Saskaņā ar FDA datiem, uzņēmuma iesniegtā analīze parādīja, ka 2021. gada jūlija un augusta pētījuma laikā Covid-19 sastopamība bija augstāka to dalībnieku vidū, kuri savu primāro vakcīnu sēriju pabeidza agrāk, salīdzinot ar dalībniekiem, kuri to pabeidza vēlāk.
"FDA noteica, ka šajā laika periodā paziņotais COVID-19 izrāviena līmenis nozīmē nelielu vakcīnas efektivitātes samazināšanos starp iepriekš vakcinētajiem," sacīja aģentūra.
Tika vērtēts arī trešās devas drošums, drošība tika novērtēta 306 dalībniekiem vecumā no 18 līdz 55 gadiem un 12 dalībniekiem vecumā no 65 gadiem, kuri tika novēroti vidēji vairāk nekā divus mēnešus. Klīniskā pētījuma dalībnieku, kuri saņēma revakcinācijas devu, visbiežāk ziņotās blakusparādības bija sāpes, apsārtums un pietūkums injekcijas vietā, kā arī nogurums, galvassāpes, muskuļu vai locītavu sāpes un drebuļi. Jāatzīmē, ka limfmezglu pietūkums padusēs pēc revakcinācijas tika novērots biežāk nekā pēc primārās divu devu sērijas.
FDA izvērtējot visu pieejamo informāciju ir noteikusi, ka, pamatojoties uz pieejamo zinātnisko pierādījumu kopumu, Pfizer-BioNTech revakcinācijas deva Covid-19 vakcīnai var būt efektīva, lai novērstu Covid-19 tālāku izplatību, un ka revakcinācijas devas zināmie un iespējamie ieguvumi atsver zināmos un iespējamos riskus populācijās, kurās FDA atļauj izmantot 3.devu. Revakcinācija devu ir atļauts ievadīt šīm personām vismaz sešus mēnešus pēc primārās sērijas pabeigšanas, un to var ievadīt jebkurā brīdī pēc šī laika.
AVOTS: https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-authorizes-booster-dose-pfizer-biontech-covid-19-vaccine-certain-populations