PORTĀLS ĀRSTIEM UN FARMACEITIEM
Šī vietne ir paredzēta veselības aprūpes speciālistiem

Eiropas Zāļu aģentūra sāk vērtēt iekšķigi lietojamās zāles vieglas līdz vidēji smagas Covid-19 ārstēšanai

Zāļu Valsts aģentūra
Eiropas Zāļu aģentūra sāk vērtēt iekšķigi lietojamās zāles vieglas līdz vidēji smagas Covid-19 ārstēšanai
Freepik
Eiropas Zāļu aģentūra (EZA) ir sākusi vērtēt pieteikumu iekšķīgi lietojamo pretvīrusu zāļu Paxlovid (PF-07321332 un ritonavīrs) reģistrācijai ar nosacījumiem, informā Zāļu Valsts aģentūra. Pieteikuma iesniedzējs ir Pfizer Europe MA EEIG.

Zāles paredzētas vieglas līdz vidēji smagas Covid-19 ārstēšanai pieaugušajiem un pusaudžiem (no 12 gadu vecuma un ar ķermeņa masu vismaz 40 kg), kuriem ir paaugstināts smagas Covid‑19 gaitas attīstības risks. EZA izvērtēs Paxlovid ieguvumus un riskus īsā laika periodā un varētu sniegt savu slēdzienu dažu nedēļu laikā, ja iesniegtie dati būs pietiekami kvalitatīvi un ja vērtējuma pamatošanai nebūs nepieciešama papildu informācija.

Vērtēšana tik īsā laika periodā ir iespējama, pateicoties tam, ka EZA Zāļu reģistrācijas komiteja (CHMP) jau ir uzsākusi datu vērtēšanu par šī zālēm paātrinātās vērtēšanas ietvaros, kur izvērtēti dati no laboratoriskajiem pētījumiem, pētījumiem ar dzīvniekiem un klīniskajiem pētījumiem, kā arī dati par zāļu kvalitāti. Turklāt CHMP izvērtēja ziņojumus par starprezultātiem galvenajā pētījumā par Paxlovid lietošanu nehospitalizētiem, nevakcinētiem pacientiem ar simptomātisku Covid-19 norisi un vismaz vienu blakusslimību, kas nosaka paaugstinātu smagas slimības gaitas risku.

Paxlovid ir iekšķīgi lietojamas pretvīrusu zāles, kas samazina SARS-CoV-2 (Covid-19 izraisošā vīrusa) spēju vairoties cilvēka organismā. Aktīvā viela PF-07321332 bloķē vīrusa vairošanās procesam nepieciešamā enzīma darbību. Paxlovid satur arī nelielu devu ritonavīra (proteāzes inhibitors), kas palēnina PF-07321332 noārdīšanu, ļaujot tam organismā ilgstošāk saglabāties līmenī, kas ietekmē vīrusu. Sagaidāms, ka Paxlovid samazinās nepieciešamību pēc Covid-19 pacientu hospitalizācijas.