Eiropas Zāļu aģentūra iesaka reģistrēt Covid-19 zāles Evusheld
Zāļu valsts aģentūra informē, ka Evusheld satur divas aktīvās vielas – tiksagevimabu un cilgavimabu, divas monoklonālās antivielas, kas izveidotas, lai saistītos ar Covid-19 izraisošā SARS-CoV-2 vīrusa pīķa proteīnu divās dažādās vietās. Kad Evusheld antivielas saistās ar pīķa proteīnu, vīruss nespēj iekļūt šūnās, lai vairotos, un nespēj izraisīt Covid-19 infekciju.
CHMP izvērtēja datus no pētījuma, kurā piedalījās vairāk nekā 5000 personu - Evusheld, ievadot divu injekciju veidā (150 mg tiksagevimaba un 150 mg cilgavimaba), samazināja Covid-19 infekcijas risku par 77%, aplēstajai aizsardzībai pret vīrusa infekciju ilgstot vismaz 6 mēnešus. Pētījuma ietvaros pieaugušie, kuriem nekad nebija bijusi Covid-19 infekcija un kuri nebija saņēmuši Covid-19 vakcīnu vai citu profilaktisku līdzekli, saņēma Evusheld vai placebo (imitētu zāļu injekciju).Pirmo sešu mēnešu laikā pēc Evusheld saņemšanas 0,2% personu (8 no 3441) tika laboratoriski apstiprināta Covid-19 infekcija, salīdzinot ar 1,0% personu (17 no 1731) placebo grupā.
Evusheld drošuma profils ir labvēlīgs un blakusparādības kopumā bija vieglas – neliels cilvēku skaits ziņoja par reakcijām injekcijas vietā vai hipersensitivitāti.
Pētījuma dati tika apkopoti pirms vīrusa omikrona paveida parādīšanās, kas tagad nosaka Covid-19 infekcijas izplatību visā pasaulē. Laboratoriskie pētījumi liecina, ka vīrusa omikrona BA.1 paveids varētu būt mazāk jutīgs pret tiksagevimibu un cilgavimabu 150 mg lielā devā nekā omikrona BA.2 paveids. EZA tuvākajās nedēļās izvērtēs datus, lai novērtētu, vai jauno vīrusa paveidu izraisītas Covid‑19 infekcijas novēršanai varētu būt piemērotas citas zāļu devas.