Kamēr globālajā farmācijas laukā zāļu ražotāji nodarbojas ar smalku savu interešu lobiju, tikmēr zāļu izrakstītājam, izsniedzējam vai lietotājam, kurš stāv malā no šīm peripetijām, rodas daži vienkārši jautājumi. Piemēram, kas ir īsta inovācija – vai jebkurš jaunums? Un kā var rasties situācija, ka mūsu valstī atsevišķiem medikamentiem ir monopolstāvoklis, kamēr citviet Eiropā tiem tāda nav? Skaidrību palīdz ieviest Patentu valdes Izgudrojumu ekspertīzes departamenta direktora vietniece MĀRA ROZENBLATE.
Patenta jēdziena skaidrojums
Patents – ekskluzīvas tiesības izmantot jeb citiem aizliegt patentēto produktu:
- izgatavot
- piedāvāt pārdošanai
- citādi izplatīt tirgū
- lietot
- importēt
- eksportēt
- glabāt minētajiem nolūkiem
- lietot patentēto paņēmienu
- piegādāt vai piedāvāt iegādei patentētā produkta būtiskus elementus
Patenta pārkāpums nav:
- eksperimentālas darbības
- pētnieciskas darbības
- vienreizēja zāļu izgatavošana aptiekā pēc ārsta receptes; darbības ar šādām zālēm
- patentētā produkta pārbaude un izpēte, lai iegūtu atļauju tā laišanai tirgū
Šā gada sākumā Latvijā bija spēkā kopumā 1 189 nacionālie patenti un 2 920 attiecinātie Eiropas patenti. No tiem farmācijas jomai piederīga ir aptuveni viena trešdaļa; īpaši liels farmaceitisko patentu īpatsvars ir starp attiecinātajiem Eiropas patentiem.
Pērn Latvijā tika iesniegti aptuveni 150 nacionālo patentu pieteikumi, no tiem apmēram viena piektā daļa bija farmācijas patenti. Latvijā patentus farmācijas jomā visbiežāk piesaka Organiskās sintēzes institūts, AS Grindeks, AS Olainfarm, kā arī Rīgas Stradiņa universitātes zinātnieki. Kopumā Patentu valdē daudz patentu piesaka lielās pasaules farmācijas kompānijas, savukārt, piemēram, aktivitāte no Krievijas puses ir neliela.
Ko farmācijā var patentēt?
Patentus piešķir izgudrojumiem, kas ir novitāte, nav acīm redzami un ir rūpnieciski izmantojami. Ķīmijas un farmācijas jomā novitāte tiek atzīta arī tad, ja ķīmiskā viela pirmo reizi definēta lietošanai medicīnā un ja tā paredzēta citam medicīniskam nolūkam - agrāk nezināmai diagnozei vai citai pacientu grupai. Patenta objekts var būt arī ķīmiskas vielas kompozīcija ar citām vielām, ķīmiskas vielas modifikācija, piemēram, sāļi, esteri, priekštečvielas, metabolīti, hidrāti un kristāliskās formas. Tās var būt kompozīcijas, gatavās zāļu formas, vielu (kompozīciju) izmantošana ārstēšanai, diagnostikai un profilaksei, kā arī gēnu marķieri, skrīninga metodes un lietošanas režīms.
Var patentēt vielas iegūšanas paņēmienu un tehnoloģiju. Piemēram, ja kāds medikaments iepriekš bijis pieejams tikai tabletēs, tad šo zāļu ražošana citā, piemēram, sīrupa, formā var gan būt, gan arī nebūt jauna patenta objekts. To nosaka apstāklis - vai jaunā forma rada negaidītu, iepriekš nezināmu un "ne acīm redzamu" efektu. Piemēram, ja iepriekš bijis zināms, ka viela ir maz šķīstoša, un ir atrasta metodoloģija, kas ļauj šai vielai šķīst, līdz ar to paveras jauns pacientu loks, kas var šos medikamentus lietot, jauno formu var patentēt.
Līdzīgi jaunu patentu var piešķirt, ja medikamenta aktīvajai vielai, kurai beidzies patenta aizsardzības termiņš, atrod sāļus, kas, piemēram, samazina tās hidroskopiskumu, lai tā neuzsūktu tik daudz ūdens, līdz ar to vielai ir ilgāks uzglabāšanas laiks. Vai, piemēram, ja tiek atrasti šīs vielas sāļi vai esteri, kuri nesadalās un uzglabājas augstākā temperatūrā, līdz ar to zāles var eksportēt uz valstīm ar karstu klimatu.
Nav nevienas kopīgas datu bāzes, kurā pārliecināties, vai konkrētais produkts ir patentēts. Jāmeklē katras valsts patentu iestādes datu bāzē. Latvijā jāprasa, lai Patentu valde veic meklējumu savā datu bāzē vai jāšķirsta oficiālie Patentu valdes biļeteni. Patenta esamību produktā var atzīmēt ar marķējumu, bet farmācijas jomā tas parasti netiek darīts.
Kurš pārbauda zāļu izgudrojuma līmeni?
Lai iegūtu patentu, uzņēmums iesniedz patenta pieteikumu, aprakstot, kas ir izpētīts, kādas ir jaunās vielas īpašības, cik tās ir "ne acīm redzamas" salīdzinājumā ar jau zināmo. Patentu valde pārbauda iesniegtos dokumentus, vai nav vairāki izgudrojumi vienā pieteikumā, vai uz patentu pretendējošais principā nav nepatentējams objekts (farmācijā gan reti iespējama šāda situācija). Jauno zāļu novitāte un izgudrojuma līmenis, kas ir kritiskie punkti, uz ko pamatojoties var noraidīt patenta piešķiršanas lūgumu vai vēlāk apstrīdēt piešķirto patentu, paliek paša pieteicēja ziņā, jo Patentu valdē izgudrojums netiek pārbaudīts. Lai pārbaudītu iesniegto informāciju, būtu nepieciešams daudz vairāk ekspertu un pieeja elektroniskām datu bāzēm. Patentu piešķiršana visā pasaulē norit saskaņā ar dokumentiem un iesniegtajiem aprakstiem. Protams, ir iespējams patenta piešķiršanu atteikt, bet Latvijā šādi gadījumi ir reti.
Kāpēc medikamentiem piešķir papildu aizsardzības sertifikātu?
Patents darbojas 20 gadus no pieteikuma iesniegšanas Patentu valdē. Tomēr farmācijas nozare ir izņēmums, jo ir iespēja pēc patenta darbības beigām vēl uz pieciem gadiem iegūt nākamo aizsardzības līmeni, tā saucamo papildu aizsardzības sertifikātu (SPC - supplementary protection certficate). To piešķir pēc patenta darbības termiņa beigām zālēm, kuras ir izgājušas atestācijas procesu Zāļu valsts aģentūrā vai radniecīgā iestādē, kas piešķir tirdzniecības atļaujas laist produktu tirgū. Šāds izņēmums pastāv, jo medikamentu ražotājam atļaujas iegūšanai laist produktu tirgū jāveic noteikti pētījumi. Zāļu patentu īpašnieki nevar savu produktu palaist tirgū līdz ar brīdi, kad ir tehniski gatavi to darīt, medikamenti vēl ir jāreģistrē. Šajā gadījumā pēc īpašas formulas tiek aprēķināts, uz cik ilgu laiku var iegūt papildu monopola stāvokli konkrētajām zālēm. SPC var iegūt tikai uz vienu konkrētu aktīvo vielu. Patentu aizsardzības apjoms ir plašāks - vienā patentā var būt aizsardzība uz vairākām zāļu formām, patentā var būt arī viena aktīvā viela un dažādi sāļi. Līdz šim brīdim Latvijā patenta pagarinājumi ir 22, bet SPC piešķirti 39 zālēm. SPC ilgums ir no viena mēneša līdz maksimālajam termiņam - pieciem gadiem.
Kā viens un tas pats izgudrojums dažās valstīs var būt un citās - nebūt spēkā?
Nav tāda patenta, kas aptver visu pasauli, tāpat kā nav patenta, kas ir spēkā visā ES. Pastāv divu veidu patenti - nacionālie un Eiropas -, kuros Latvija ir norādītā valsts pēc patenta apstiprināšanas. Eiropas patents ir nacionālo patentu saime (pašlaik 31 valsts), kuram kopēja ir tikai piešķiršanas procedūra, bet pēc piešķiršanas tas jāapstiprina katrā valstī, kuru pieteicējs jau iepriekš norādījis. Eiropas patents var būt spēkā visās Eiropas Patentu konvencijas dalībvalstīs, bet var būt spēkā tikai dažās. Turklāt atsevišķās valstīs iespējamas nelielas patentu darbības variācijas. Eiropas patenta liktenis katrā valstī pēc apstiprināšanas ir neatkarīgs no tā likteņa citās valstīs. Piemēram, ja notiek tiesvedība, iespējams, ka vienā valstī tiesa atzīst, ka patents ir pareizi piešķirts, savukārt citā tiesa šo pašu patentu var anulēt, jo, piemēram, nav novitātes vai izgudrojama līmeņa. Eiropā un pasaulē iespējama situācija, ka viens un tas pats izgudrojums daļā valstu ir, bet daļā nav spēkā.
Visās intelektuālā īpašuma strīdu lietās darbojas tā sauktie pagaidu piespiedu pasākumi - efektīvs līdzeklis, lai apturētu konkurentu. Patenta īpašniekam ir tiesības prasīt, lai potenciālā pārkāpuma objektu neiekļauj tirgū vai izņem no tirgus preci, pat pirms prasība par pārkāpumu ir iesniegta tiesā.
Patentu var anulēt tikai tiesas ceļā, ja kāds konkurents to pieprasa. Ja patents tiek dzēsts Eiropas patentu iestādē, to vairs nevarēs apstiprināt nevienā valstī. Tomēr termiņš, kura laikā var centralizēti apstrīdēt patentu, ir īss - deviņi mēneši kopš patenta piešķiršanas. Pēc šī termiņa patenta dzēšanu var prasīt tikai katrā atsevišķā valstī.
Kā iespējams, ka Latvijā ir vairākas zāles, kurām Eiropā ir beidzies patenta termiņš, bet Latvijā nē?
Tā kā 1993. gadā Patentu likumā bija teikts, ka 20 gadu patenta darbības termiņš sākas nevis no Eiropas patenta pieteikuma datuma, bet no momenta, kad patents iesniegts reģistrācijai Latvijā, ir izveidojusies īpatnēja situācija - pašlaik Latvijā ir zināms skaits zāļu, kurām citur Eiropā patenta termiņš jau ir beidzies, bet Latvijā tas vēl turpinās. Šāda situācija tika izbeigta 1995. gadā, pieņemot Patentu likuma grozījumus, ka Eiropas patentu attiecina uz Latviju uz 20 gadiem no pieteikuma datuma Eiropas Patentu iestādē.
Vēl kāds aspekts. 1994. gadā stājās spēkā Latvijas un ASV līgums par spēkā esošu ASV farmaceitisko patentu reģistrēšanu Latvijā uz atlikušo 20 gadu termiņa daļu. Latvija šo līgumu piemēroja arī uz citu Eiropas valstu patentiem. Tas bija Latvijas vienpusējs līguma paplašinājums, tāpēc Latvijā tika reģistrēti ne tikai ASV farmaceitiskie, bet arī ES dalībvalstu patenti. Šīs tiesību normas rezultātā Latvijā tika piešķirts vairāk patentu, kas balstās uz Eiropas valstu patentiem, nekā uz ASV patentiem. Kopumā Latvijā pašlaik reģistrēti 114 šādi patenti.
Un zāļu kompāniju lobijs?
Farmācijas kompānijas gadu desmitiem pasaulē daudz strādājušas, lai tiesību aktos tiktu paredzēts, ka patentus piešķir arī it kā atvasinātiem izgudrojumiem.
Liels lobēšanas darbs notika pirms Pasaules Tirdzniecības organizācijas (PTO) izveidošanas. Pirms 1994. gada bija daļa valstu, kurās ķīmiskās vielas patentēt nevarēja. Šo valstu nacionālajos tiesību aktos bija noteikts, ka var patentēt šo vielu iegūšanas paņēmienus, bet pašas vielas patentēt nevar. Šāda situācija pastāvēja arī Padomju Savienībā - ķīmiķi varēja paņemt patentētu vielu un atrast citu paņēmienu, kā to iegūt, līdz ar to bija iespējams ražot un izmantot šīs vielas, nepārkāpjot patentu. Taču, kopš pastāv PTO, pastāv arī tās dibināšanas līgumam pievienotais TRIPs (Agreement on Trade Related Intellectual Property Rights) līgums, kas uzliek par pienākumu visām valstīm piešķirt patentus jebkurā jomā, tai skaitā arī ķīmiskām vielām. Tāpēc, iestājoties PTO, visas valstis, kuras gribēja attīstīt savu farmaceitisko un ķīmisko rūpniecību, bija spiestas pārkārtot savu praksi un ieviest ķīmisko vielu aizsardzību. Tā tas savulaik bija Spānijā, Austrijā, Portugālē, Indijā, Brazīlijā un citviet pasaulē. Šāda tiesību norma ir rezultāts lielam oriģinālo produktu ražotāju lobijam pasaules mērogā.
