Kāpēc jāziņo par zāļu blaknēm?

Dažās valstīs šādas ziņošanas sistēmas pacientiem jau bija iepriekš, nu tāda būs arī Latvijā. Kāpēc ziņot par zāļu blaknēm ir tik svarīgi? Par kādām zāļu blakusparādībām ziņot? Un kādi izšķirīgi jautājumi medikamentu drošas lietošanas jomā paredzami nākotnē?

Mazliet skaitļu un faktu

Zāļu blakusparādību ziņojumu dinamika Latvijā ir ar pozitīvu tendenci (skat. attēlu), tiesa, salīdzinot ar citām Eiropas Savienības valstīm, mums šo ziņojumu ir maz. “Taču ne tik maz, attiecinot ziņojumu daudzumu uz ārstu skaitu valstī, kā Polijā un Ungārijā,” uz 2005. gadā veiktu pētījumu par farmakovigilanci Eiropā atsaucas ZVA Zāļu blakusparādību monitoringa nodaļas vadītāja INESE STUDERE.

Latvijas veselības aprūpes speciālistu ziņošanas pasivitāti viņa skaidro ar ekonomisko situāciju – ārsti jūtas nenovērtēti, pārslogoti, kāpēc gan lai uzņemtos papildu pienākumus?! Eiropas Komisijas pētījums apliecina, ka zāļu blaknes ir nozīmīga sabiedrības veselības problēma. Zāļu blakusparādības ir iemesls 5% hospitalizāciju, tās novēro 5% hospitalizēto slimnieku, tās ir piektais biežākais hospitalizēto slimnieku nāves cēlonis Eiropas Savienībā. Ir aplēstas arī ar zāļu blakusparādībām saistītās izmaksas – ik gadu ārpus hospitalizācijas tās veido 63,2 miljardus eiro, savukārt kopējās sociālās izmaksas zāļu blakusparādību dēļ ir 79 miljardi eiro. “Šie dati maz atšķiras no līdzīga pētījuma Amerikas Savienotajās Valstīs,” – tā I. Studere.

Aktuālās pārmaiņas

Labi zināms, ka zāļu reģistrācijas brīdī visa informācija par zālēm nekad nebūs pieejama. Dažas blakusparādības var būt retas, rasties ilgi pēc zāļu lietošanas vai ar zāļu farmakoloģiskajām īpašībām ir saistītas netieši. Turklāt apstākļi, kādos pacienti saņem zāles klīniskajos pētījumos (citu zāļu būtiskas iedarbības izslēgšana, blakus saslimšanu trūkums u.c.) var neatbilst apstākļiem, kādos zāles tiks lietotas ikdienas ārstniecības (vai klīniskajā) praksē. Tāpēc arī izveidota farmakovigilances sistēma (pagrieziena punkts bija talidomīda traģēdija 1960. gados, kad vairāk nekā 10 000 jaundzimušo konstatēja iedzimtas kroplības, proti, fokomēliju, jo viņu mātes grūtniecības laikā kā vieglu nomierinošu līdzekli bija lietojušas talidomīdu).

Ar šīs sistēmas palīdzību visā zāļu dzīves gaitā tiek uzraudzīts zāļu drošums un identificētas jaunas iespējamas drošuma problēmas (signālvēstis), lai tās varētu mērķtiecīgi pētīt un iegūtos secinājumus ieviest zāļu aprakstos, kā arī pēc tiem noteikt riska mazināšanas pasākumus. Farmakovigilancē darbojas vairākas puses: pacients, veselības aprūpes speciālists, ražotājs vai reģistrācijas apliecības īpašnieks un kompetentā reglamentējoša iestāde. I. Studere stāsta, ka galvenās aktuālās farmakovigilances normatīvo aktu izmaiņas fokusējas uz pienākumu un atbildības precizēšanu reģistrācijas apliecības īpašniekiem un kompetentajām iestādēm. Pacientiem, savukārt, tiek dota oficiāla iespēja ziņot par blakusparādībām.

“Arī līdz šim ir bijuši spontāni pacientu zvani par zāļu blaknēm. Tagad, pēc apstiprinātām izmaiņām likumdošanā, pacienti par blaknēm varēs paziņot ar strukturētas veidlapas palīdzību – gan papīra formātā, gan tiešsaistē aģentūras tīmekļa vietnē,” skaidro I. Studere. ZVA direktore I. Adoviča piebilst, ka Zāļu valsts aģentūras eksperti rēķinās ar to, ka informācija pacientu ziņojumos atšķirsies no ārstu ziņojumiem. Piemēram, dažās ES valstīs konstatēts, ka pacientu ziņojumi var būt pat izsmeļošāki, savukārt ziņoto blakņu spektrs ir atšķirīgs. Zāļu valsts aģentūra cer, ka šī iniciatīva veicinās pozitīvu saziņu starp ārstiem un pacientiem par zāļu lietošanas drošumu. “Pacienta sniegtā informācija varētu mudināt arī ārstu aktīvāk ziņot par zāļu blaknēm!”

Ārstu uzmanību ZVA speciālistes vērš uz izmainīto zāļu blakusparādību definīciju – tā padarīta plašāka. Ja līdz šim zāļu blakne tika definēta kā kaitīga un nevēlama cilvēka organisma reakcija, kas rodas, lietojot zāles atbilstīgi norādēm zāļu aprakstā, tad tagad zāļu blaknes tiek definētas kā jebkura nevēlama organisma reakcija uz zālēm. Tas nozīmē, ka blakusparādību ziņošanas prasībā būs arī veselības traucējumi, kas rodas, zāles lietojot neatbilstīgi norādēm zāļu aprakstā (piemēram, pārdozēšana, nepareiza lietošana, ļaunprātīga lietošana, zāļu iedarbības trūkums).

Jāziņo būs arī par blaknēm, kas radušās kļūdainas zāļu lietošanas dēļ, un par nereģistrētu zāļu radītiem veselības traucējumiem, kā arī par blaknēm, kas radušās, veicot arodpienākumus.

Eiropas zāļu blakusparādību ziņojumu datubāzes mājaslapa

Jaunievedumu klāstā ir arī nule kā atvērtais Eiropas zāļu portāls (http://www.adrreports.eu/LV/index.html), ko izveidojusi un uztur Eiropas Zāļu aģentūra. Tā mērķis ir padarīt caurskatāmākus dažādus farmakovigilances procesus.

I. Adoviča stāsta, ka par pieejamību EudraVigilance datubāzei vairākus gadus daudz diskutēts, lai saprastu informācijas sniegšanas mērķi un nenodarītu vairāk ļauna kā laba. EudraVigilances datubāzē pieejamība graduēta vairākos līmeņos: kompetentām regulatorām iestādēm (analītisks darba režīms), ražotājiem (par viņu produktu profilu, dati, kas svarīgi komersanta atbildības analizēšanai) un sabiedrībai (dati pārskata veidā, kas ir vienkārši uztverami un nepārprotami). Eiropas zāļu blakusparādību ziņojumu datubāzes mājaslapā ir jautājumu–atbilžu dokuments, kas pacientiem paskaidro, kāda informācija tajā ir un kā to izmantot.

I. Studere: “Blakusparādību ziņojumi ir tikai viens no veidiem, lai spriestu par zāļu drošumu. Blakusparādību datubāze primāri nepieciešama signālvēstu ģenerēšanai. Kad tas izdarīts, jāveic liels darbs, lai šo signālvēsti analizētu, vērtētu un pierādītu vai noliegtu. Tāpēc uz atsevišķu iespējamas blaknes ziņojumu jāskatās kā uz fragmentu no puzles, kuras pabeigšanai vajadzīgi papildu dati no citiem spontāniem ziņojumiem, klīniskiem un epidemioloģiskiem pētījumiem visā pasaulē.”

Lai zāļu lietošana būtu droša, jāuzlabo komunikācijas kultūra starp ārstu un pacientu

Grūti prognozēt, cik liela Latvijas sabiedrības daļa varētu ziņot par zāļu blaknēm, bet daudz kas būs atkarīgs no tā, kā šo iespēju popularizēs, izstāstot, kādu labumu ziņošana par zāļu blakusparādībām var dot.

Nedomāju, ka Latvijas zāļu lietotājs būtu neizglītotāks par “vidējo” eiropieti, neesmu redzējusi pētniecisku apstiprinājumu tam. Saskaņā ar mūsu pētījumiem (kvantitatīvu pētījumu par Latvijas iedzīvotāju medikamentu lietošanas paradumiem saaukstēšanās slimību gadījumos, 2010; kvalitatīvu pētījumu par deguna pilienu lietošanu bērniem iesnu gadījumā, 2011) cilvēku zināšanas par zālēm līdzīgi kā citur pasaulē var vērtēt kā ļoti dažādas.

Runājot par bezrecepšu medikamentiem, iezīmējas trīs raksturīgas sabiedrības grupas: tie, kuru zināšanu līmenis ir diezgan augsts, – šie cilvēki meklē informāciju internetā, izlasa lietošanas instrukcijas, pavaicā draugiem un ārstiem, iegūto informāciju izvērtē un tad pieņem lēmumu par zāļu lietošanu.

Otrā grupā ir tie, kuru zināšanu līmeni var uzskatīt par vidēju – kaut ko zina par zālēm un to blaknēm, bet šīs zināšanas bieži ir nepilnīgas vai neprecīzas. Un trešā grupa – tie, kuri par zālēm un to blaknēm zina ļoti maz un pārsvarā nevēlas zināt, jo uzskata, ka šī ir tikai ārsta vai farmaceita kompetence. Jāatzīmē, ka bērnu ārstēšanas gadījumos cilvēki medikamentus izvēlas un lieto daudz atbildīgāk, biežāk prasa padomu ārstam.

Ko darīt, lai veicinātu zāļu drošu lietošanu? Galvenā problēma, manuprāt, ir komunikācijas kultūra ārsta un pacienta starpā. Saprotams, ka ārsta darba laiks ir ierobežots, bet arī lielākajā daļā citu valstu pacienta vizītes laiks ir tikpat īss un pat vēl īsāks, tāpēc, domāju, ka vizītes laika plānošana, skarot visus pacientam būtiskos jautājums (tostarp par drošu zāļu lietošanu), ir izglītības, attieksmes un treniņa jautājums. Piemēram, kādā Eiropas zinātniskā konferencē dzirdēju interesantu Izraēlas pārstāves prezentāciju. Viņa stāstīja par inovatīvu metodi: ārstiem tika piedāvāts eksperimentāls kurss – dzejas lasīšana un klausīšanās, jo pētījumi liecina, ka šāds kurss attīsta spēju ieklausīties un labāk uztvert pacienta stāstīto. Eksperimentam bija labi rezultāti.

Strādājot “piektajā ātrumā”, nav ne spēka, ne laika ziņot par zāļu blaknēm

Kopā ar kolēģi dakteri Līgu Kozlovsku piedalījāmies Mančestras universitātes organizētajā Pacientu drošības konferencē – viena no tās  sadaļām veltīta zāļu blaknēm un zāļu drošai lietošanai. Pacientu droša ārstēšana ir aktuāls jautājums visā pasaulē. Jautājums tikai – cik daudzi ārsti ziņošanu par zāļu blaknēm apzinās kā savu pienākumu un cik daudziem pietiek spēka to izpildīt.

Praksē pacientiem esmu novērojusi blakusparādības no zālēm, taču ne bieži un arī ne būtiskas vai neparedzētas, tādas, par kurām, būtu pienākums ziņot Zāļu valsts aģentūrai. Manis novērotās zāļu blaknes ir zāļu aprakstos pieminētās, piemēram, viena no biežākajām – klepus enalaprila lietošanas gadījumā. To var skaidri definēt: medikamentu atceļot, nomainot, blakne parasti pazūd. Kādreiz pacientam, ilgstoši lietojot kādu medikamentu, parādās alerģiska reakcija. Vai cilvēks sūdzas, ka terapijas sākumposmā jūt nespēku, pat lāgā nespēj to izskaidrot – to saistu ar individuālu zāļu nepanesību. Ja ir šaubas, vai pie vainas varētu būt zāles, to lietošanu atceļu – tā viegli pierādīt, vai problēmas patiešām rada medikaments.

Pilnībā piekrītu, ka mūsu ārsti mazāk ziņo par zāļu blaknēm nekā kolēģi vecajās Eiropas Savienības valstīs. Tas gan nav tāpēc, ka mēs būtu kūtrāki, pasīvāki vai justos nenovērtēti, neatalgoti. Tas ir tāpēc, ka esam pārslogoti, strādājam virsstundas, mums ir simt un viens pienākums, simt un viens papīrs sarakstāms – spējam izdarīt tikai obligātos pienākumus ikdienas darbu sarakstā, apmierināt pacientu akūtākās vajadzības. Strādājot piektajā ātrumā, fiziski nav iespējas uzņemties papildu pienākumus – rakstīt ziņojumus par zāļu blakusparādībām. Diemžēl. Tuvākajā laikā tam neredzu risinājumu. Protams, ja strādātu normālos apstākļos, tad šāda pienākuma izpildīšana būtu ļoti vērtīga.

Nedaudz pietrūkst globālā skatījuma “kā es ar savu pacientu varu palīdzēt citiem ārstiem”

Piekrītu, ka Eiropas kontekstā Latvijas ārsti nav paši aktīvākie ziņotāji, bet nedomāju, ka ikdienas darbu steigā mūsu ārsti (kas ir labi izglītoti un kompetenti) piemirstu paturēt prātā – simptoms varētu būt arī medikamenta blakne.

Kūtrā ziņošana drīzāk saistīta ar hronisko laika trūkumu. Turklāt Latvijā ārstēšana tradicionāli fokusējas uz problēmu “kā es varu palīdzēt konkrētajam pacientam” un mazliet pietrūkst globālā skatījuma “kā es ar savu pacientu varu palīdzēt citiem ārstiem”. Uzskatu, ka ar pēdējos gados arvien pieaugošo dokumentu skaitu, kas ārstam jāaizpilda visnotaļ ierobežotajā pieņemšanas laikā, izveidojusies rezistence pret jebkādu papīru pildīšanu. Tomēr šajā gadījumā gribu uzsvērt: mūsu ZVA izveidojusi ērtu un vienkāršu ziņošanas formu, kas elektroniski aizpildāma dažās minūtēs.

Lai pilnveidotu izpratni par medikamentiem, aicinu ārstus dalīties pieredzē un zināšanās! Katram medikamentam, kas lietojams Eiropas Savienībā, rūpīgi tiek izvērtēts ieguvumu–riska līdzsvars. Medikaments lietošanai tiek apstiprināts tikai un vienīgi tad, ja šis līdzsvars ir pozitīvs (t.i., ja medikamenta lietošana mazina komplikāciju risku vai pagarina dzīvildzi). Medikamentu drošības izvērtēšanas process šodien nav salīdzināms ar laiku pirms 50 gadiem, kad notika talidomīda traģēdija.

Lai gan medikamentu drošības un efektivitātes izvērtēšanas eksperti darbojas rūpīgi, bēdīgā statistika (zāļu blaknes ir biežs hospitalizācijas iemesls un hospitalizēto pacientu nāves cēlonis) ir šodienas realitāte. Negatīvais iznākums lielākoties gan saistīts ar medikamentu nepareizu lietošanu, ignorējot ieteikumus. Pacientu līdzesības trūkums ir viena no hronisku slimību ārstēšanas problēmām. Lai būtu uzlabojumi šajā jomā, pacienti jāizglīto, uzsverot, cik svarīgi ir lietot medikamentu saskaņā ar ieteikumiem, kādas būtiskas un negatīvas sekas iespējamas medikamentu pārdozēšanas gadījumā vai tad, ja ignorē brīdinājumus par mijiedarbību ar citiem medikamentiem vai alkoholu. Visu zāļu aprakstā minēto pamato nopietni pierādījumi.

Tas attiecas arī uz glabāšanas termiņu. Diemžēl pat speciālistu vidū esmu dzirdējis ieteikumus pacientiem ignorēt uz iepakojuma norādīto termiņu. Jāuzsver, ka dažiem medikamentiem pēc derīguma termiņa beigām efektivitāte strauji samazinās, nereti pat uz pusi, un tas var nopietni pasliktināt pacienta stāvokli. Medikamentu lietošana ārpus norādēm zāļu lietošanas instrukcijā (“off label use”) nereti var būt cēlonis negatīvam iznākumam, tomēr atsevišķos gadījumos “off label use” būtu vērtējama kā pozitīva parādība.

Zāļu aprakstos dažādu iemeslu dēļ ne vienmēr pilnvērtīgi atspoguļotas visas lietošanas iespējas – jaunu indikāciju iekļaušana ir atkarīga no zāļu ražotāja vēlmes to darīt, bet, tā kā tas ir ilgstošs un dārgs process, ražotājs ne vienmēr izvēlas iet šo ceļu. Tomēr tas nenozīmē, ka medikaments būtu efektīvs tikai un vienīgi indikācijām, kas norādītas zāļu aprakstā. Laikā, kad vēl strādāju ar pacientiem, pats ne reizi vien esmu ordinējis medikamenta lietošanu “off label”.

Pieņemu, ka tā ir izplatīta parādība, un ceru, ka šādas rīcības pamatā ir ārsta zināšanas. Taču pacients vienmēr būtu jāinformē, ja viņa ārstēšanā izmanto medikamenta “off label use”. Katrā ziņā nevēlos to reklamēt, gluži pretēji – gribu aicināt atbildīgās iestādes sākt dialogu ar ražotājiem, lai rastu iespējas zāļu aprakstu pilnveidei. Kopumā veselības aprūpē ir tendence, ka pacients arvien aktīvāk piedalās ārstēšanas procesā un lielākā mērā piedalās lēmuma pieņemšanā. Neredzu iemeslu, kāpēc zāļu blakņu ziņošana būtu izņēmums.

Lielbritānijā, kur jau kopš 2005. gada pacientiem ir iespēja ziņot par nevēlamajām blaknēm, uzkrāta interesanta pieredze. Piemēram, pašziņošanas procesā tika identificēti 508 signāli, kas netiktu identificēti laikus, ja ziņošana būtu atstāta tikai ārstu ziņā. Turklāt pacientu ziņojumos bija detalizētāks simptomu apraksts. Tajā pašā laikā tika identificēti vairāki būtiski aspekti, kas parādījās tikai ārstu ziņojumos. 

Ilustrācijas autore: Inese Austruma, foto: Jānis Deinats un no Doctus arhīva

Pilnu raksta versiju lasiet 2012. gada Doctus jūlija numurā