Ja neskaitām ar zāļu ražošanu saistītos jaunumus pandēmijas laikā, pēdējos gados farmācijas industrijas aktuālākais notikums nozarē ir vienota Eiropas Farmācijas industriju un asociāciju federācijas (EFPIA) Prakses kodeksa ieviešana 2019.gadā, tostarp nacionālā līmenī dalībvalstīs, ņemot vērā normatīvos aktus, – 2020.gadā.
Kāds ir Prakses kodeksa mērķis?
Prakses kodekss ir ētikas normu kopums, kas attiecas galvenokārt uz recepšu zāļu reklamēšanu veselības aprūpes speciālistiem un sadarbību ar tiem, veselības aprūpes un pacientu organizācijām un par kuru EFPIA biedri ir vienojušies nodrošināt minēto darbību atbilstību visstingrākajām ētikas, profesionālisma un atbildības prasībām. Jaunais Prakses kodekss aizstāja, apvienojot agrākos EFPIA kodeksus par recepšu zāļu reklāmu un sadarbību ar veselības aprūpes speciālistiem, par attiecībām starp farmācijas rūpniecību un pacientu organizācijām un par informācijas publiskošanu saistībā ar finansiālo un nefinansiālo atbalstu, ko farmācijas uzņēmumi snieguši veselības aprūpes speciālistiem un veselības aprūpes organizācijām.
Prakses kodeksa mērķis bija konsolidēt visus ar ētiku un atklātību saistītos dokumentus vienā dokumentā, vienkāršojot koncepciju ar vienotām definīcijām skaidrākai to izpratnei un saskaņojot to ar jauno Starptautisko zāļu ražotāju un asociāciju federācijas (IFPMA) Ētikas hartu.
Farmācijas nozares pašregulācija un pacientu intereses
Nacionālā līmenī Prakses kodeksu ieviesa Starptautisko inovatīvo farmaceitisko firmu asociācija (SIFFA) un Latvijas Patentbrīvo medikamentu asociācija (LPMA) 2020.gada 1.decembrī, nosaucot to par Labas prakses un ētikas kodeksu. Tagad EFPIA dalībasociācijām (tostarp Latvijā) būs jānodrošina, ka to varēs attiecināt arī uz tām EFPIA dalībkompānijām, kas nav nacionālo dalībasociāciju biedri, paredzot kārtību, kādā šie uzņēmumi var apņemties ievērot nacionālo kodeksu un atzīt attiecīgās dalībasociācijas lēmējinstitūcijas jurisdikciju.
Farmācijas industrijas uzņēmumi, sadarbojoties ar dažādām ieinteresētajām personām, tostarp valsts pārvaldes iestādēm un sabiedrību, pastāvīgi iegulda līdzekļus pētniecībā un attīstībā, lai medicīnas vajadzībām nodrošinātu jaunus ārstniecības līdzekļus un uzlabotu ārstēšanas kvalitāti. Vienlaikus kā komerciālas organizācijas zāļu ražotāji atbalsta konkurenci un ekonomisko attīstību, lai saglabātu investīcijas un veicinātu inovāciju un vēlas radīt vidi, kurā ieinteresētās personas un arī plašāka sabiedrība farmācijas uzņēmumus uzskata par uzticamiem sadarbības partneriem.
Papildus daudzajām juridiskajām prasībām nozarē (farmācijas, konkurences, intelektuālā īpašuma, datu aizsardzības normatīvie akti un tiesību akti kukuļošanas un korupcijas apkarošanas jomā) farmācijas uzņēmumi ir vienojušies ievērot standartus, kas ir noteikti nozares pašregulācijas kodeksos un kopējās nostājās, ar pašregulāciju saprotot stingru apņemšanos noteikt, ieviest un ievērot visstingrākās ētikas normas, kā arī uzraudzīt šo normu ievērošanu, šim nolūkam izmantojot EFPIA un nacionālos kodeksus, kuru pārkāpumi nav pieļaujami. Pašregulācija nozīmē arī to, ka industrijai arvien jācenšas darīt vairāk, nekā sabiedrība to gaida, un jābūt gatavai uzklausīt ierosinājumus, kā vairot sabiedrības uzticēšanos nozarei.
Tiecoties panākt, lai viss zāļu ražotāju veiktais galu galā būtu pacientu interesēs un nāktu viņiem par labu – šajos kopīgajos centienos ar speciālistiem un citiem darba veicējiem industrija atzīst, ka vissvarīgākie ir pacienti. Industrijas galvenais ieguldījums sabiedrības labā ir tas, ka kompānijas ražo kvalitatīvas zāles un veicina šo zāļu pareizu un racionālu izmantošanu veselības aprūpē.
EFPIA un tās biedri apzinās to, cik svarīgi ir sniegt precīzu, godīgu un objektīvu informāciju par zālēm, lai varētu pieņemt racionālus lēmumus par to lietošanu, darīt visu iespējamo, lai sadarbībā ar speciālistiem, veselības aprūpes un pacientu organizācijām tiktu ievērotas ētikas normas un nodrošināta lielāka pārredzamība attiecībā uz šo sadarbību.
Interešu konflikta deklarēšana
Arī speciālisti sniedz farmācijas uzņēmumiem ļoti būtiskas, objektīvas speciālās zināšanas, kuru pamatā ir viņu klīniskā un zinātniskā pieredze, lai uzlabotu pacientu aprūpes kvalitāti. Tādējādi ieguvēji ir gan atsevišķi cilvēki, gan sabiedrība kopumā.
Šāda sadarbība būtiski uzlabo pacientu ārstēšanas kvalitāti un vairo turpmāko pētījumu lietderību, savukārt speciālistu godprātība, parakstot vai iesakot zāles, ir viens no veselības aprūpes sistēmas stūrakmeņiem. EFPIA apzinās, ka sadarbība starp farmācijas uzņēmumiem un speciālistiem/organizācijām var kļūt par pamatu interešu konfliktam. Tāpēc profesionālās un nozares asociācijas ir pieņēmušas dažādus kodeksus un vadlīnijas, lai nodrošinātu to, ka sadarbība atbilst augstiem godīguma standartiem, kā to sagaida pacienti, valsts pārvaldes iestādes un citas ieinteresētās personas, un ka iespējamais interešu konflikts tiek arī deklarēts.
Sadarbība ar pacientu organizācijām
Farmācijas uzņēmumi sadarbojas arī ar pacientu organizācijām, lai mācītos no šo organizāciju pieredzes un zināšanām par pacientu stāvokli, kas palīdz industrijai formulēt, radīt un izstrādāt pacientiem maksimāli noderīgus risinājumus. SIFFA un LPMA biedri pēc pašiniciatīvas jau vairākus gadus publisko informāciju par sniegto finansiālo atbalstu pacientu organizācijām sadarbības laikā.
Iesaiste medicīniskās izglītības pasākumos
Prakses kodeksā definēts medicīniskās izglītības mērķis – paplašināt veselības aprūpes speciālistu zinātnisko pieredzi un iemaņas, lai uzlabotu ārstniecības kvalitāti un ārstēšanas rezultātus. EFPIA pieļauj, ka dalībkompānijas var iesaistīties dažādās medicīniskās izglītības programmās un pasākumos, bet tikai ar nosacījumu, ka šāda līdzdalība nav uzskatāma par reklāmu šā kodeksa nozīmē.
Ir uzsvērta arī trešo pušu izmantošana – ja dalībkompānijas tieši vai sadarbībā ar trešajām personām finansē neatkarīgas medicīniskās izglītības programmas vai organizē medicīniskās izglītības pasākumus, tām ir jādara viss iespējamais, lai to līdzdalība un nozīme jau no paša sākuma tiktu skaidri atzīta un būtu acīmredzama. Ja dalībkompānijas organizē medicīniskās izglītības pasākumus un piedalās šo pasākumu satura veidošanā, tās ir atbildīgas par šo pasākumu laikā sniegto informāciju. Minētajam saturam ir jābūt uzticamam, pamatotam un objektīvam; tas ir jāveido tā, lai mācību gaitā būtu iespējams izteikt dažādas teorijas un paust dažādus viedokļus.
Savukārt ziedojumi saistībā ar pasākumu izmaksām, kas veikti ar veselības aprūpes organizāciju vai trešo personu starpniecību, tostarp speciālistu sponsorēšana saistībā ar viņu dalību pasākumos, ir jāuzrāda, publiskojot informāciju par katru individuālu gadījumu un norādot attiecīgā ziedojuma saņēmēju. Attiecīgās izmaksas var būt saistītas ar reģistrācijas maksu, sponsorēšanas līgumiem ar veselības aprūpes organizācijām vai trešajām personām, kurām ir uzticēta pasākuma rīkošana, un ceļa un uzturēšanās izdevumiem.
Caurskatāma informācija par industrijas sniegto atbalstu
Jau kopš 2016. gada SIFFA un LPMA biedri ir brīvprātīgi publiskojuši datus par speciālistiem un veselības aprūpes organizācijām sniegto atbalstu (bet par atbalstu pacientu organizācijām – vēl agrāk) kompāniju mājaslapās, kā arī, ievērojot Ministru kabineta 2011. gada 17. maija noteikumu Nr. 378 "Zāļu reklamēšanas kārtība un kārtība, kādā zāļu ražotājs ir tiesīgs nodot ārstiem bezmaksas zāļu paraugus"" (turpmāk – Noteikumi) prasības, kas, īpaši pēc 2018. gada 22. maija Noteikumu grozījumiem, gandrīz pilnībā dublēja atklājamo informāciju sabiedrībai saskaņā ar farmācijas industrijas ētikas un atklātības normām.
Tāpēc SIFFA un LPMA bija svarīgi panākt EFPIA piekrišanu informācijas par biedrībām, nodibinājumiem un ārstniecības iestādēm sniegtā materiālā vai cita veida atbalstu nedublēt kompāniju mājaslapās, to publiskojot vienīgi valsts institūcjas platformā, proti, Veselības inspekcijas mājaslapā. Šādu rīcību pieļāva arī EFPIA Prakses kodekss, un lēmumi harmonizēt EFPIA normas, iekļaujot publiskojamo informāciju valstu normatīvajos aktos, jau bija pieņemti Dānijā, Francijā, Grieķijā, Lietuvā, Polijā, Portugālē, Rumānijā, Nīderlandē, Ungārijā, u.c. valstīs.
EFPIA valde šo lūgumu atbalstīja, rosinot vērsties valsts institūcijās ar aicinājumu harmonizēt normatīvajos aktos noteiktās datu publiskošanas prasības ar Prakses kodeksa prasībām, papildinot datu sniegšanu Veselības inspekcijas tīmekļa vietnē arī ar informāciju par publikāciju apmaksu speciālistiem individuāli un pētījumos un attīstībā ieguldīto kopējo summu, kas vienīgie līdz šim tur iztrūka. Šādi Ministru kabineta Noteikumu grozījumi arī tika pieņemti 2021.gada 31.augustā, un tagad tie ir saistoši ne vien SIFFA un LPMA biedriem, bet visiem tirgus dalībniekiem.
Normatīvajos aktos iekļautās prasības par speciālistu identitātes atklāšanu nepieprasa piekrišanas iegūšanu no speciālistiem.
SIFFA un LPMA biedriem bija iespējams sniegt paziņojumus, tostarp brīvprātīgi minētos papildu datus, vienīgi Veselības inspekcijas mājaslapā (izņēmums: par speciālistu publikāciju apmaksu – agregētā veidā, iekams nebija pieņemti Noteikumu grozījumi) jau par 2020.gadu, un šogad pirmo reizi datu dublēšana kompāniju mājaslapās nenotika. Atsevišķi kompāniju mājaslapās tiek paziņota informācija par sniegto atbalstu pacientu organizācijām.
Ņemot vērā notikušās izmaiņas, sabiedrība gūs vēl caurspīdīgāku ieskatu par farmācijas industriju, tostarp iepazīstoties ar vēl plašāku publiskoto informāciju vienuviet valsts institūcijas mājaslapā, kā arī vienlaikus nepieciešamā informācija sasniegs tieši kontrolējošo iestādi. Noteikumu grozījumi paredz vēl vienas izmaiņas: kompānijām dati būs turpmāk jāpaziņo līdz 30. maijam (nevis 30. jūnijam, kā iepriekš), tādējādi iesniegtie dati būs pieejami sabiedrībai saskaņā ar Prakses kodeksu līdz 1.jūlijam.
Jautājumu gadījumā aicinu sazināties ar SIFFA un LPMA Zāļu reklamēšanas ētikas komisiju (e-pasts: etika@siffa.lv vai etika@lpma.lv) vai skatīt informāciju www.siffa.lv un www.lpma.lv .
