Farmācijā un medicīnā ir specifiskas interesantas profesijas, ko nevar apgūt augstskolā: zāļu reģistrācijas speciālists, farmācijas kvalitātes nodrošināšanas speciālists, blakusparādību uzraudzības speciālists, validācijas speciālists. Starp tām ir arī medical writer - medicīnisko tekstu autors. Brīdī, kad farmācijas uzņēmumam radusies vīzija ražot patentbrīvos medikamentus, medicīnisko tekstu autors izpēta, kādi ir riski, kas jāņem vērā izstrādē, kāda pieredze uzkrāta par attiecīgo produktu. Vēlāk, pēc zāļu izstrādes perioda, šim speciālistam būs jāgatavo dokumentācija zāļu reģistrācijai un pārreģistrācijai.
"Pasaulē zāļu izstrādē prasības visiem ir vienādas - neviens nešķiro, vai zāles jāreģistrē milzu uzņēmumam vai "Grindeks". Mums ir vairāk nekā 100 produktu, kas jāreģistrē, jāpārreģistrē. Galvenais birojs atrodas Latvijā, paši gatavojam reģistrācijas dosjē produktiem, tikai atsevišķos gadījumos pasūtām šo darbu medicīnisko tek- stu autoram, piemēram, Vācijā," stāsta "Grindeks" Reģistrācijas nodaļas vadītāja NATAĻJA FJODOROVA. Zāļu reģistrācijas procesā prasības aug ik gadu. Ja 2006. gadā, lai reģistrētu produktu, vēl pietika ar literatūras atreferējumu, tagad vairs ne. Pārreģistrācijas dokuments, ja to godprātīgi sagatavo, ir maģistra darba līmenī.
Medicīnisko tekstu autora kompetences
European Medical Writers Association mājaslapā ir labs skaidrojums, kas ir medical writer. Tie ir ārsti, kam labāk padodas rakstīt nekā strādāt praktiski. Eiropas direktīvas ar klīnisko dokumentāciju atļauj strādāt tikai tādam medicīnas tekstu autoram, kam ir ārsta sertifikāts. Tas nozīmē: līdztekus medicīnisko tekstu rakstīšanai viņam jāpraktizē.
Bez bāzes zināšanām medicīnā jāapgūst arī specifiskas zināšanas par zāļu reģistrāciju - jāpārvalda klīnisko un neklīnisko pētījumu vadlīnijas, ļoti labi jāpārzina zāļu apraksta struktūra un uzbūve. Jābūt spējīgam patstāvīgi izvērtēt situāciju un pieņemt lēmumus.
Iemaņu attīstīšana medicīnisko tekstu autoram būtu jāsāk ar zāļu apraksta sagatavošanu, zāļu lietošanas instrukcijas saskaņošanu. Un tad jāvirzās uz produkta kopsavilkuma gatavošanu.
Neiztikt, protams, bez teicamām angļu un krievu valodas prasmēm. Informācija būs ne vien datubāzēs jālasa, bet labā rakstu valodā jāgatavo kopsavilkumi iesniegšanai zāļu reģistrācijas institūcijām.
Medicīnisko tekstu autora ikdiena
Liela daļa ikdienas paiet darbā ar datubāzēm - lai apkopotu informāciju, kas pasaulē ir par konkrēto produktu vai aktīvo vielu.
"Jāseko līdzi bioekvivalences pētījumu atskaitēm, jāprot strādāt ar neklīnisko un klīnisko pētījumu atskaitēm," stāsta N. Fjodorova.
"Kamēr sagatavo dokumentu komplektu zāļu reģistrācijai, paiet aptuveni seši mēneši. Ja par izmaiņām likumos uzzinām pēdējie, esam atmesti atpakaļ par pusgadu vai pat vairāk. Tāpēc medicīnisko tekstu autoram jādomā vienu soli uz priekšu."
"Grindeks" Reģistrācijas nodaļas vadītāja stāsta, ka joprojām atšķiras zāļu reģistrācijas process Eiropā un NVS valstīs. NVS valstu reģistrācijas institūcijas aizvien vairāk sāk piemērot pasaules prasības, taču ar savu interpretāciju.
Gatavojot zāļu reģistrācijas dosjē, medicīnisko tekstu autoram jāpamato zāļu ražotāja izvēlētās indikācijas, jāapraksta, ka zāles ir drošas un efektīvas, jāraksturo lietošanas veids, devas. Reģistrācijas procesā jābūt gatavam iesaistīties diskusijā ar Zāļu valsts aģentūru vai citas valsts reģistrācijas institūciju - argumentēt, pamatot, aizstāvēt zāļu ražotāja pozīcijas par klīniskajiem un neklīniskajiem datiem, bet zāļu pārreģistrācijas procesā jāsadarbojas ar uzņēmuma blakusparādību uzraudības speciālistiem.
Medicīnisko tekstu autors ir kā piltuve, kas savāc visu informāciju par produktu, "izfiltrē" secinājumus, līdzsvarojot medicīnisko zinātnisko informāciju un uzņēmuma intereses, bet vienmēr centrā turot pacientu intereses.
Kādas perspektīvas?
Bijusī European Medical Writers Association prezidente Helēna Boldvina saka: medicīnisko tekstu autora darba vieta var būt farmācijas uzņēmums, kur viņš darbojas galvenokārt ar dokumentāciju, kas nepieciešama zāļu izstrādes un reģistrācijas procesos, taču tikpat labi viņš var veidot arī zinātnisko konferenču kopsavilkumus, mācību materiālus pacientu organizācijām, ziņojumus, ko farmācijas uzņēmumi vai izpētes institūti izvieto savās tīmekļa vietnēs.
Šī ir specifiska nišas profesija, kas ļauj saglabāt ārsta sertifikātu, nestrādājot pilnu darbdienu klīnikā. Medicīnisko tekstu autora darbs ir piemērots gan jaunam un ambiciozam cilvēkam, gan nobriedušai personībai, kam patīk darboties ar normatīvajiem aktiem, dokumentāciju un kam ir analītiska domāšana un patīk rakstīt. Šī ir lieliska iespēja paplašināt redzesloku, augt un mācīties.
