Eiropas Komisija piešķīrusi reģistrācijas apliecību VUMERITY® (diroksimelfumarāts) recidivējoši-remitējošas multiplās sklerozes perorālai ārstēšanai.
- VUMERITY ir nākamās paaudzes perorāla fumarāta terapija cilvēkiem ar recidivējoši remitējošu multiplo sklerozi (MS) ar pierādītu efektivitāti un labi raksturotu drošumu
- III fāzes pētījumu dati ir pierādījuši, ka ārstēšanai ar VUMERITY ir zems zāļu lietošanas pārtraukšanas biežums, pateicoties tā panesamības profilam kuņģa un zarnu traktā (KZT).
- Eiropas Savienības reģistrācijas apliecība tiek izsniegta pēc jau esošiem apstiprinājumiem Amerikas Savienotajās Valstīs, Lielbritānijā un Šveicē, nodrošinot pacientiem vēl vienu būtisku iespēju, apsverot ārstēšanas sākšanu šajos Covid-19 pandēmijas apstākļos.
Biogen Inc. 16. novembrī paziņoja, ka Eiropas Komisija (EK) ir piešķīrusi VUMERITY® (diroksimelfumarāta) tirdzniecības atļauju, lai ārstētu pieaugušos ar recidivējoši remitējošu multiplo sklerozi (MS). VUMERITY® ir nākamās paaudzes fumarāts ar pierādītu TECFIDERA® (dimetilfumarāta) efektivitāti un labi raksturotu drošumu. Visā pasaulē aptuveni 2,8 miljoni cilvēku dzīvo ar MS, Eiropā — vairāk nekā 1 miljons cilvēku. [1; 2]
“VUMERITY apstiprināšana nodrošina jaunu perorālas ārstēšanas iespēju pacientiem ar zemu zāļu pārtraukšanas biežumu kuņģa un zarnu trakta problēmu dēļ, kas var palīdzēt pacientiem sākt ārstēšanu un turpināt to,” sacīja Saimons Faisners, M.D., PhD, Rūras Universitātes Bohuma Neiroloģijas katedras docents. “Šīs zāles ļauj ārstēt MS pacientus Eiropas Savienībā, nedomājot par uztura ierobežojumiem vai par to, kad lietot devu saistībā ar ēdienreizēm, kas, ārstējot hronisku slimību, var sniegt pacientiem papildu brīvību viņu ikdienas dzīvē.”
EK apstiprinājums VUMERITY ir balstīts uz datiem no farmakokinētikas salīdzināšanas pētījumiem, kas salīdzina VUMERITY un TECFIDERA, lai noteiktu monometilfumarāta, aktīvā metabolīta, bioekvivalentu iedarbību, un daļēji balstījās uz vispāratzīto TECFIDERA ilgtermiņa efektivitātes un drošuma profilu. Apstiprinājuma pamatā bija arī pierādījumi no EVOLVE-MS-2, liela, randomizēta, dubultmaskēta, piecas nedēļas ilga, daudzcentru III fāzes pētījuma, lai novērtētu VUMERITY panesamību kuņģa un zarnu traktā (KZT) salīdzinājumā ar TECFIDERA pacientiem ar recidivējoši remitējošu MS. Pētījumā EVOLVE-MS-2 kopējais ārstēšanas pārtraukšanas rādītājs bija mazāks dalībniekiem, kuri tika ārstēti ar VUMERITY, salīdzinot ar tiem, kuri tika ārstēti ar TECFIDERA (attiecīgi 1,6 % salīdzinājumā ar 6 %). Pārtraukšanas biežuma atšķirība KZT panesamības dēļ bija 0,8 % VUMERITY, salīdzinot ar 4,8 % TECFIDERA grupā. Turklāt par pietvīkumu ziņots 32,8 % ar VUMERITY ārstēto pacientu un 40,6 % ar TECFIDERA ārstēto pacientu. Pētījumā nebija nopietnu pietvīkuma gadījumu vai zāļu lietošanas pārtraukšanas pietvīkuma dēļ.
“Šis apstiprinājums ir nozīmīgs solis, uzlabojot ārstēšanas režīma ievērošanu cilvēkiem ar recidivējošu MS, kas var būtiski mainīt ārstēšanas rezultātus, kas ietekmē pacientu ikdienas dzīvi,” sacīja Maha Radhakrishnan, M.D., Biogen galvenais medicīnas direktors. “VUMERITY atļauja Eiropas Savienībā sniedz cilvēkiem ar MS jaunu perorālas ārstēšanas iespēju, kas atbilst viņu individuālajām vēlmēm un vajadzībām, ar vispāratzītu efektivitāti un pozitīvu KZT panesamības profilu, kas joprojām tiek novērtēts reālajā dzīvē.”
VUMERITY pirmo reizi apstiprināja ASV Pārtikas un zāļu pārvalde 2019. gada oktobrī, un tas ir apstiprināts arī Lielbritānijā un Šveicē. Kopš tā lietošanas ASV, reālās dzīves dati ir apstiprinājuši VUMERITY pozitīvo KZT panesamības profilu un klīniskajos pētījumos uzrādīto pieredzi klīniskajai praksei. [3] Biogen turpina iesniegt dokumentus medikamenta apstiprināšanai arī citās valstīs.
Par VUMERITY® (diroksimelfumarāts)
VUMERITY ir perorāli lietojams fumarāts ar atšķirīgu ķīmisko struktūru no TECFIDERA (dimetilfumarāts), kas apstiprināts ASV, lai ārstētu multiplās sklerozes recidivējošas formas pieaugušajiem, iekļaujot klīniski izolētu sindromu, recidivējoši remitējošu slimību un aktīvu sekundāri progresējošu slimību. Nokļūstot organismā, VUMERITY ātri pārvēršas par monometilfumarātu — to pašu dimetilfumarāta aktīvo metabolītu, kas nodrošina līdzīgu efektivitātes un drošuma profilu.
VUMERITY ir kontrindicēts pacientiem ar zināmu paaugstinātu jutību pret diroksimelfumarātu, dimetilfumarātu vai kādu no VUMERITY palīgvielām; un pacientiem, kuri lieto dimetilfumarātu. Nopietnas VUMERITY blakusparādības ir balstītas uz datiem no dimetilfumarāta (kuram ir tāds pats aktīvais metabolīts kā VUMERITY), un tās ietver anafilaksi un angioneirotisko tūsku, progresējošu multifokālu leikoencefalopātiju, kas ir reta oportūnistiska smadzeņu vīrusu infekcija, kas saistīta ar nāvi vai smagu invaliditāti, vidējā limfocītu skaita samazināšanos pirmajā ārstēšanas gadā, herpes zoster un citas nopietnas infekcijas, aknu bojājumus un pietvīkumu. Visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības, kas iegūtas, izmantojot datus no dimetilfumarāta (kuram ir tāds pats aktīvais metabolīts kā VUMERITY), bija pietvīkums, vēdersāpes, caureja un slikta dūša.
Plašāk var lasīt: Vumerity pārskats un Vumerity zāļu apraksts un lietošanas instrukcija
Par TECFIDERA® (dimetilfumarāts)
TECFIDERA, kas ir zāles multiplās sklerozes (MS) recidivējošu formu ārstēšanai pieaugušajiem, ir pasaulē visbiežāk izrakstītās perorālās zāles recidivējošas MS ārstēšanai, un ir pierādīts, ka tā lietošana samazina MS recidīvu biežumu, palēnina invaliditātes progresēšanu un ietekmē MS smadzeņu bojājumu skaitu, vienlaikus demonstrējot labi aprakstītu drošuma profilu cilvēkiem ar recidivējošām MS formām. TECFIDERA ir apstiprināts 69 valstīs, un ar to ir ārstēti vairāk nekā 530 000 pacientu, kas atbilst vairāk nekā 1 000 000 pacientgadu iedarbībai klīniskajos pētījumos un pacientiem, kuriem izrakstīja TECFIDERA. [4]
TECFIDERA ir kontrindicēts pacientiem ar zināmu paaugstinātu jutību pret dimetilfumarātu vai kādu no TECFIDERA palīgvielām. Nopietnas blakusparādības ir anafilakse un angioneirotiskā tūska, kā arī progresējoša multifokāla leikoencefalopātija, reta oportūnistiska smadzeņu vīrusu infekcija, kas ir saistīta ar nāvi vai smagu invaliditāti, kas ir novērota ilgstošas limfopēnijas gadījuma pacientiem, kuri lieto TECFIDERA, lai gan limfopēnijas nozīme šajos gadījumos nav skaidra. Citas nopietnas blakusparādības ir vidējā limfocītu skaita samazināšanās pirmajā ārstēšanas gadā, herpes zoster un citas nopietnas infekcijas, aknu bojājumi un pietvīkums. Klīniskajos pētījumos biežākās ar TECFIDERA saistītās nevēlamās blakusparādības bija pietvīkums, vēdersāpes, caureja un slikta dūša.
Plašāk par TECFIDERA var lasīt šeit: Tecfidera pārskats un Tecfidera zāļu apraksts un lietošanas instrukcija Svarīga informācija par Tecfidera drošumu.
Par Biogenu
Būdams neirozinātnes pamatlicējs, Biogen atklāj, izstrādā un nodrošina visā pasaulē inovatīvas terapijas cilvēkiem, kuri dzīvo ar nopietnām neiroloģiskām slimībām, kā arī ar to saistītām terapeitiskām blakusparādībām. Kā vienu no pasaulē pirmajiem globālajiem biotehnoloģiju uzņēmumiem Biogen 1978. gadā dibināja Čārlzs Veismans, Haincs Šalers, sers Kenets Marejs un Nobela prēmijas laureāti Valters Gilberts un Filips Šārps. Šobrīd Biogen ir vadošais multiplās sklerozes ārstēšanai paredzēto zāļu ražotājs, tas ir ieviesis pirmo apstiprināto spinālo muskuļu atrofijas terapiju un nodrošina pirmo un vienīgo apstiprināto ārstēšanu, lai novērstu Alcheimera slimības unikālo patoloģiju. Biogen ražo arī bioloģiski līdzīgos medikamentus un koncentrējas uz neiroloģijas nozares attīstību, kas mainīs pacientu aprūpes standartus vairākās jomās, kurās šobrīd ir daudz nesasniegtu vajadzību.
2020. gadā Biogen uzsāka drosmīgu 20 gadu un 250 miljonu dolāru iniciatīvu, lai risinātu dziļi savstarpēji saistītus klimata, veselības un vienlīdzības jautājumus. Healthy Climate, Healthy Lives™ mērķis ir likvidēt fosilo kurināmo visā uzņēmuma darbībā, veidot sadarbību ar ievērojamām iestādēm, lai veicinātu zinātni, kas uzlabotu cilvēku veselības rezultātus, un atbalstītu nesasniegtās sabiedrības daļas.
Uzņēmums savā tīmekļa vietnē www.biogen.com regulāri ievieto informāciju, kas var būt svarīga investoriem. Lai uzzinātu vairāk, lūdzam apmeklēt vietni www.biogen.com un sekot Biogen sociālajos medijos – Twitter, LinkedIn, Facebook, YouTube.
Recepšu zāles.
Materiāls paredzēts tikai veselības aprūpes speciālistiem!
Materiālu sagatavojis – BIOGEN Latvia SIA
Materiāls sagatavots – 12/2021
ID Nr.Biogen-146132 12/2021
Informāciju par zāļu blakusparādībām, lūdzam sūtīt uz baltics-safety@biogen.com
