Apstiprinājums, kas balstīts uz III fāzes pētījumā DAPA-CKD iegūtiem bezprecedenta līmeņa pierādījumiem, ir nozīmīgākais sasniegums, kas saistīts ar hroniskas nieru slimības ārstēšanu vairāk nekā 20 gadu laikā.
AstraZeneca Forxiga (dapagliflozīns), nātrija-glikozes līdztransportētāja 2 (SGLT2) inhibitors, ir apstiprināts Eiropas Savienībā (ES) hroniskas nieru slimības (HNS) ārstēšanai pieaugušajiem ar un bez 2. tipa cukura diabēta (2TCD).
Eiropas Komisijas apstiprinājums ir balstīts uz iegūtajiem, pārliecinoši pozitīvajiem rezultātiem III fāzes pētījumā DAPA-CKD. Lēmums pieņemts pēc Eiropas Zāļu aģentūras cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas sniegtās apstiprinājuma rekomendācijas.
Hroniska nieru slimība ir nopietns, progresējošs stāvoklis, ko raksturo pavājināta nieru darbība, un tas bieži ir saistīts ar paaugstinātu sirds slimības vai insulta risku. [1] Tas skar 840 miljonus cilvēku visā pasaulē un aptuveni 47 miljonus ES. [3; 4] Tomēr diagnostikas rādītāji joprojām ir zemi, un līdz pat 90 % pacientu nezina, ka viņiem ir šī slimība. [3]
III fāzes pētījuma DAPA-CKD un tā izpildkomitejas līdzpriekšsēdētājs prof. Hiddo L. Heerspink no Groningenas Universitātes Medicīnas centra Nīderlandē sacīja: “Šodienas apstiprinājums nosaka, ka dapagliflozīns ir pirmais SGLT2 inhibitors, kas apstiprināts ES hroniskas nieru slimības ārstēšanai neatkarīgi no diabēta stāvokļa. Atbilstoši bezprecedenta rezultātiem III fāzes pētījumā DAPA-CKD, dapagliflozīns aizkavē slimības progresēšanu, sniedzot ārstiem kritisku iespēju uzlabot pacientu ar hronisku nieru slimību prognozi.”
Mene Pangalos, BioPharmaceuticals R&D izpilddirektora vietnieks, sacīja: “Šodienas apstiprinājums ir nozīmīgs pavērsiens medikamentam Forxiga, un tas var mainīt ārstēšanu miljoniem cilvēku, kas slimo ar hronisku nieru slimību ES. Kaut arī tādas jaunas zāles kā Forxiga uzlabo aprūpes standartu, mēs esam arī apņēmušies pievērst īpašu uzmanību šīs bieži novājinošās un dzīvībai bīstamās slimības novēršanai un savlaicīgai atklāšanai.”
III fāzes pētījums DAPA-CKD III parādīja, ka Forxiga papildus aprūpes standarta ārstēšanai ar angiotenzīnu konvertējošā enzīma inhibitoru vai angiotenzīna receptoru blokatoru samazināja relatīvo risku nieru darbības pasliktinājumam, terminālas nieru slimības (TNS) attīstībai un nāvei kardiovaskulāras (KV) vai nieru slimības dēļ par 39% (primārais saliktais galarezultāts) salīdzinājumā ar placebo (absolūtais riska samazinājums [] = 5,3 %, p < 0,0001) pacientiem ar HNS 2.-4. stadijā un palielinātu albumīna izdalīšanos ar urīnu. [5]
Forxiga arī ievērojami samazināja relatīvo risku nāvei jebkura iemesla dēļ par 31 % (ARR = 2,1 %, p = 0,0035) salīdzinājumā ar placebo. [5]
Forxiga (ASV pazīstams kā Farxiga) nesen tika apstiprināts ASV hroniskas nieru slimības ārstēšanai pieaugušajiem ar un bez 2TCD, un pašlaik pārskatīšana notiek Japānā un vairākās citās pasaules valstīs. Forxiga ir indicēts arī kā papildinājums diētai un fiziskai aktivitātei, lai uzlabotu glikēmijas kontroli pieaugušajiem ar 2TCD un simptomātiskas hroniskas sirds mazspējas ārstēšanai ar samazinātu izsviedes frakciju (HFrEF) pieaugušajiem neatkarīgi no diabēta stāvokļa.
Hroniska nieru mazspēja
Hroniska nieru mazspēja ir nopietns, progresējošs stāvoklis, ko raksturo pavājināta nieru darbība (samazināts glomerulārās filtrācijas ātrums (GFĀ) vai nieru bojājuma marķieri, vai abi - vismaz trīs mēnešus).3 Visbiežāk sastopamie hroniskas nieru mazspējas cēloņi ir diabēts, hipertensija un glomerulonefrīts.6 Hroniska nieru mazspēja ir saistīta ar ievērojamu pacientu saslimstību un paaugstinātu KV notikumu risku, piemēram, sirds mazspēju (SM) un priekšlaicīgu nāvi. Hroniska nieru mazspēja tās vissmagākajā formā, kas pazīstama kā TNS nieru bojājums un nieru darbības pasliktināšanās, ir progresējusi līdz tādam līmenim, kad nepieciešama dialīze vai nieru transplantācija. [7]
DAPA-CKD
DAPA-CKD bija starptautisks, daudzcentru, randomizēts, dubultakls III fāzes pētījums, kurā piedalījās 4304 pacienti, lai novērtētu Forxiga 10 mg efektivitāti salīdzinājumā ar placebo pacientiem ar hroniskas nieru slimības 2.-4. stadiju un paaugstinātu albumīna izdalīšanos ar urīnu, ar vai bez 2TCD. Forxiga tika lietots vienu reizi dienā papildu HNS standarta aprūpei. Pētījuma primārais saliktais mērķa kritērijs bija noturīgs ≥50% GFĀ samazinājums, TNS attīstība, renāla vai KV nāve. Sekundārie mērķa kritēriji ietvēra laiku līdz pirmajam notikumam (ilgstošs ≥ 50 % GFĀ samazinājums, TNS vai nāve nieru slimības dēļ), nāvi CV vai hospitalizācijas SM (hSM) dēļ, un nāvi jebkura iemesla dēļ. Pētījums tika veikts 21 valstī. [8] Detalizēti pētījuma rezultāti tika publicēti The New England Journal of Medicine. [8]
Forxiga
Forxiga (dapagliflozīns) ir perorāls SGLT2, vienu reizi dienā lietojams inhibitors.
Plašos, starptautiski atzītos pētījumos pierādīta Forxiga efektivitāte sirds un asinsvadu slimību aizkavēšanā un ārstēšanā, vienlaikus nodrošinot orgānu aizsardzību, ņemot vērā pamatā esošo saistību starp sirdi, nierēm un aizkuņģa dziedzeri. Bojājums jebkurā no šiem orgāniem var izraisīt citu orgānu darbības pasliktināšanos, kas noved pie galvenajiem nāves cēloņiem visā pasaulē, ieskaitot 2TCD, SM un HNS. [11]
Forxiga ir apstiprināts kā papildinājums diētai un fiziskām aktivitātēm, lai uzlabotu glikēmijas kontroli pieaugušajiem ar un bez 2TCD, lai samazinātu hSM vai KV nāves risku, pievienojot to aprūpes standartam, pamatojoties uz DECLARE-TIMI 58 III fāzes KV rezultātu pētījuma rezultātiem. Forxiga ir apstiprināts arī HFrEF un HNS ārstēšanai, pamatojoties uz DAPA-HF un III fāzes pētījuma DAPA-CKD rezultātiem [8; 10]
DapaCare ir klīnisko pētījumu programma, lai novērtētu iespējamos Forxiga metabolos efektus un kardiorenālas aizsardzības ieguvumus. Tā ietver vairāk nekā 35 pabeigtus un šobrīd turpinošos IIb/III fāzes pētījumus ar vairāk nekā 35 000 pacientiem, kā arī vairāk nekā 2,5 miljonu pacientu gadu pieredzi. Šobrīd tiek turpināti Forxiga pētījumi pacientiem bez 2TCD pēc akūta miokarda infarkta vai sirdslēkmes III fāzes pētījumā DAPA-MI - pirmais šāda veida, indikāciju meklējošs, uz reģistru balstīts randomizēts kontrolēts pētījums.
AstraZeneca CVRM jomā
Sirds un asinsvadu sistēma, nieres un vielmaiņa (CVRM), kas ir daļa no BioPharmaceuticals, veido vienu no AstraZeneca galvenajām slimību jomām un ir galvenais uzņēmuma izaugsmes virzītājspēks. Sekojot zinātnei, lai skaidrāk izprastu sirds, nieru un aizkuņģa dziedzera pamatā esošās sakarības, AstraZeneca investē gan jaunu, gan jau esošo zāļu izpētē ar mērķi uzlabot iespējas orgānu aizsardzībā un ārstēšanas rezultātu uzlabošanā, , palēninot slimības progresēšanu, samazinot riskus un ārstējot blakusslimības. Uzņēmuma mērķis ir mainīt vai apturēt CVRM slimību dabisko gaitu un potenciāli atjaunot orgānus, to funkcijas, turpinot attīstīt pārveidojošu zinātni, kas uzlabo ārstēšanas praksi un sirds un asinsvadu veselību miljoniem pacientu visā pasaulē.
